常用的药品不良反应监测方法有哪些
1、病例对照研究(CaseControlStudies)
病例对照研究将患有某种疾病的病例与未患有某疾病的对照组进行比较的研究,其目的是为了找出两组对先前的药物暴露的差异。即在人群中患有拟研究的疾病,患者组(病例组)同没有患那种疾病的人群(对照组)相比较,研究前者是否拥有假说因素的比例更高。
在药物不良反应监测中,拟研究的疾病为怀疑药物引起的不良反应,假说因素则是可疑药物。可疑药物是在病例组的暴露率与对照组比较,如果两者在统计学上有意义说明它们相关。
2、队列研究(CohortStudy)
队列研究是将样本分为两个组,一组为暴露于某药物的患者,另一组为不暴露于该药物的患者,进行观察,验证其结果的差异,即不良事件的发生率或疗效。一般分为前瞻性调查和回顾性调查,前者在药物不良反应监测中较常用,前瞻性调查是从现在时点起,对固定人群的观察。
3、自发报告系统的评价方法
自发呈报是指医务人员在医疗实践中,对某种药物所引起的ADR通过医药学文献杂志进行报道,或直接呈报给药政机构、制药厂商等。自发呈报的基本作用是发现ADR信号。尽管呈报的ADR报告没有详尽的因果关系判断,但基于这样一种假设:如果某药物确实会产生某ADR,只要可疑即报。
则在国家ADR中心或全球ADR中心必然会收到大量有关该药物的该ADR的报告,当报告累计多了到一定程度,则强烈提示该药物会引起该ADR,其一一对应之因果关系自然明了。
4、处方事件监测(PEM)
PEM最初是在反应停事件后,由英国统计学家DavidFinney于1965年首先提出,强调对药物不良事件(ADE)而非药物不良反应的报道,“处方事件监测”中的“事件”完全改变了最初的概念。
即凡确认为不良反应的症状以及怀疑为不良反应的症状或因发现症状而到医院就诊等都包含在“事件”之列,例如医生在病历上记载的“发疹”、“血压170/110”、“贫血倾向”、“黄痘”等均属“事件”。
这样,在“处方事件监测”中,“事件监测”都是按照医生的主观判断而作出的报告,然后在患者病历里抽出客观的“事件”,就可对其用药的相关性进行审查。
5、医院集中监测系统
医院集中监测是指在一定的时间(数月或数年)、一定的范围内对某一医院或某一地区内所发生的ADR及药物利用详细记录,以探讨ADR的发生规律,既可是病人源性或药物源性的集中监测,也可是专科性集中监测,从而计算相应的ADR发生率并探讨其危险因素,资料详尽,数据准确可靠。
集中监测由于是在一定的时间、一定的范围内进行,故得出的数据代表性较差、缺乏连续性,且费用较高,其应用受到一定限制,除非为某一特别目的而进行。我国在ADR监测初期阶段曾进行多次集中监测,但规模偏小,资料难以共享,对此我们曾做过meta-analysis。
医院集中监测因较自发呈报明显的优点,一些学者建议每隔10年左右进行一次大规模的医院集中监测,以对ADR的发生概况及药物利用进行全面的药物流行病学研究。
参考资料来源:百度百科—药物不良反应监测
关于药品不良反应监测有哪些法律法规
药品管理法、药品不良反应监测管理办法、还有一个 浙江省药品不良反应损害补偿暂行办法是2012年才出台的。医疗事故处理条例也有部分叙述。
药品不良反应的内容包括那些。出现药品不良反应如何处理
药品能治病但也可能有有害的反应,我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应 ( 英文 Adverse Drug Reaction,缩写为 ADR) 。我国对药品不良反应的定义为合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。包括药品的副作用、药品的毒性反应、药物过敏反应和药物变态反应。
(1)医务人员发现可疑药品不良反应应该怎么办 ?
发现可疑不良反应,一般应该停用可疑药物,对不良反应给以适当治疗井按规定及时向本院负责药品不良反应报告工作的部门报告,根据他们的意见,认真填写药品不良反应报告表。
(2)药店药师发现可疑药品不良反应应该怎么办 ?
答:先让患者停用可疑药物,再去医疗单位就诊并认真登记。及时报告公司负责药品不良反应监测工作的部门或人员填写药品不良反应报告表,按规定上报。
(3)患者发现可疑药品不良反应应该怎么办 ?
患者发现了可疑的药品不良反应,首先要停止服用可疑的药物,去医院就诊、治疗。要向医药专业人员咨询,可疑症状如确属药品不良反应,今后应避免再服用同样药物。根据《药品不良反应检测管理办法(试行)》的规定,个人发现药品的可疑不良反应,应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或药品监督管理局报告。
监测药品不良反应有哪些机构
首先有国家药品不良反应监测中心,下来是各省级,地区等各层药品不良反应监测中心。我国药品不良反应实行上报制度,医院,各种医疗机构,药品经营企业,生产企业等专人负责收集药品不良反应定期及时上报相关机构,个人发现药品不良反应后也可通过这些途径报告。
药物不良反应有哪些表现形式
1、副作用:副作用是药物固有的,在治疗剂量下出现与治疗目的无关的作用,多为可以恢复的功能性变化,常因药物作用的选择性较低之故。如阿托品常用于胃肠道痉挛、肾绞痛、胆绞痛、胃及十二脂肠溃疡、感染中毒性休克、抗心律失常等,其副作用有出汗减少、口干、便秘、排尿困难等。副作用常可设法纠正或消除,例如长期用双氢克尿塞,易引起低钾血症,可以同时口服氯化钾纠正。2、毒性反应:毒性反应是指用药剂量过大或时间过长时药理作用的延伸。毒性反应可立即发生,也可长期蓄积后逐渐产生,前者称为急性毒性,后者称为慢性毒性。如强心药地戈辛、西地兰等,用于快速房颤,但过量或长期使用,以及原发病未控制,电解质紊乱未纠正时,可出现毒性反应如胃肠道反应、神经系统表现(头痛、视力模糊、黄、绿视)及心脏毒性(室早)等。此外,还有些药物具有致畸胎、致癌、致突变等特殊形式的药物毒性。3、特殊反应:是指与药理作用无关的,难以预料的不良反应。可分为基因缺陷或免疫反应异常两类。如青霉素的过敏性休克;利福平的急性肾功能衰竭、溶血性休克等。4、后遗效应:指停药后,血浆药物浓度降至阈值以下时所残存的生物效应,后遗效应可能非常短暂,如服用巴比妥类催眠药后次晨仍可出现嗜睡乏力等宿醉现象,也可能比较持久,如链霉素停药后造成的神经性耳聋便是永久性的后遗效应。
我国的《药品不良反应监测管理办法》于哪一年颁布
《药品不良反应报告和监测管理办法》于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年7月1日起施行。
药品不良反应监测管理有什么重要意义
1、药品上市前虽然有临床研究,但一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后大面积使用中才能发现;
2、可及时发现重大药害事件,防止蔓延和扩大。
3、某种不良反应可能会成为新的治疗作用,为新药开发提供新思路。
4、有助于提高工作者对不良反应的警惕,促进临床合理用药。
你有可能是药店的工作者,这项工作在药店执行时,很多都是在走形式,内容根据说明书的不良反应填报,而不是根据实际患者反馈的信息,所以很多人会觉得意义不大。
慢慢来吧,这项机制首先是有意义的,需要大家的责任意识和观念提高。